什么是21 CFR 1040.10？

　　21CFR Part 1040.10 中规定了激光产品的具体规定，如果激光产品不符合此处规定的要求，则不能进口或在美国销售。美国对激光产品的规定主要在21 CFR Part 1040中规定。监管机构是CDRH（设备和放射健康中心 ） ，它是组成FDA（食品和药物管理局 ）的组织之一。为了在美国进口和销售激光产品，制造商必须确认激光产品符合安全标准，并向 CDRH 提交各种报告。

　　激光产品FDA注册测试标准

　　每个医用激光产品都应符合 1040.10 对同类激光产品的所有适用要求。FDA 标准 21 CFR 1040.10 和 1040.11）要求在 IIIa 和 IIIb 类产品上贴上警告标签。IIIb 类产品还必须具有用于远程联锁的钥匙开关和连接器，以确保安全。产品还需要有识别和认证标签以及安全使用说明。

　　激光辐射类产品出口美国要做21 CFR 1040.10测试报告并完成FDA注册，才能正常出口美国，如果在FCC认证管控范围，还需要做FCC认证才能顺利清关！