珠海ISO职业健康安全管理认证办理机构，质量体系要求：根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文件。

ISO13485：2003标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。

简单地说，推行ISO有如下五个必不可少的过程：

知识准备－立法－宣贯－执行－监督、改进。

你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO的世界。

企业办理iso三体系认证有什么好处？1、提升企业发展：企业通过iso三体系可以提升企业质量管理水平，提高企业效益，同时可与接轨，开拓海外市场。2、提升企业竞争力：企业获得iso三体系证书，在参与投标时可获得投标准入和加分，提升企业在同行间的竞争力，增强企业中标率。3、提升企业知名度：企业通过iso三体系认证，可用于企业企业宣传，树立企业形象，提高企业知名度，增强合作伙伴和消费者的信赖。

ISO 13485适用于器械制造商以及支持器械制造商的组织。背后的基础是制造商有责任确保器械始终满足客户及适用法规要求。IS013485主要涉及的组织类型包括：器械设计和制造商、器械经营商、器械服务提供方、器械软硬件开发商以及器械零部件/材料供应商。

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