中山ISO13485体系认证办理机构
ISO13485标准重点内容?1)本标准以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任;2)本标准强调基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;3)本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求;4)本标准在ISO9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记录的要求。
ISO9000不是指一个标准,而是一组标准的统称。“ISO9000族标准”指由ISO/TC176制定的所有标准。TC176即ISO中第176个技术委员会,TC176专门负责制定质量管理和****技术的标准。
ISO13485:2003标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。
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珠海ISO信息安全管理体系认证快速办理
发布时间:2024-08-23
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