FDA注册是否需要美国代理商

是的，中国申请人在向FDA注册时必须制定美国公民做为其代理人。代理商负责美国的流程服务，是联系FDA和申请人的媒介。

FDA注册认证定义

FDA代表食品和药物管理局，一个负责食品，膳食补充剂，人类药物，疫苗，血液制品和其他生物制品，医疗器械，辐射发射电子产品，化妆品，兽医产品和烟草产品安全的政府机构。或在美国制造。FDA还检查和执行与这些行业相关的法规。

在上述行业中制造，重新包装或重新标记产品的组织必须向FDA注册，但化妆品除外，其中注册是自愿的。

注册过程因行业而异，但通常涉及年度注册，其中组织需要列出在美国进行商业销售的所有制造，制备，繁殖，复合或加工的药物。美国食品和药物管理局注册组织的检验结果可在FDA网站。

FDA的出口认证根据FDA颁发证书时的可用信息（包括寻求证书的人提供的证明）提供该机构关于产品监管或营销状态的官方认证。FDA颁发出口证书的事实并不妨碍FDA对证书所涵盖的产品采取适当的监管措施。