透过ISO9001:2008质量管理体系系统的建立、推动和贯彻，使公司中、高层及全体员工了解掌握ISO9001:2008的内容及要求，改善企业运作中的不足，持续现代管理制度即P(计划)D(实施)C(检讨)A(查核)的运转循环。

ISO质量体系证书快速办理，ISO14001环境管理体系认证，是指依据ISO14001标准由第三方认证机构实施的合格评定活动。ISO14001是由标准化组织发布的一份标准，是ISO14000族标准中的一份标准，该标准于1996年进行首次发布，2004年分别由ISO标准化组织对该标准进行了修订，版本为ISO14001-2015。

企业推行ISO的典型步骤，可以看出，中间完整地包含了上述五个过程：

·企业原有体系识别、诊断；
·任命管理者代表、组建ISO推行组织；
·制订目标及激励措施；
·各级人员接受必要的管理意识训练；
·ISO标准知识培训；
·体系文件编写（立法）；
·体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；
·内审员接受训练；
·若干次内部体系审核；
·在内审基础上的管理者评审；
·管理体系完善和改进；
·申请认证。

企业在推行ISO之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排，以确保得到更有效的实施效果。



组织机构：行政组织机构图、****组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。

在上，器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟器械指令)、的《器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时还须充分考虑器械产品的风险，要求在器械产品实现全过程中进行风险管理。

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