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ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是“标准化组织”。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“标准化协会联合会”(简称ISA)。IEC也比较大。IEC即“电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上*早的标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。

在上，器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟器械指令)、的《器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时还须充分考虑器械产品的风险，要求在器械产品实现全过程中进行风险管理。

佛山ISO13485认证办理周期,ISO 13485适用于器械制造商以及支持器械制造商的组织。背后的基础是制造商有责任确保器械始终满足客户及适用法规要求。IS013485主要涉及的组织类型包括：器械设计和制造商、器械经营商、器械服务提供方、器械软硬件开发商以及器械零部件/材料供应商。

ISO质量管理体系认证都包含哪些认证？常见的ISO质量管理体系认证有：ISO9001质量管理体系认证、ISO13485器械质量管理体系认证、ISO50430工程质量管理体系认证，除质量管理体系以为，还有ISO管理体系认证，如：ISO27001信息安全管理体系认证、ISO20000信息技术管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO45001职业健康安全体系认证、ISO22000食品卫生安全管理体系认证等。

ISO45001认证申请条件