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ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是“标准化组织”。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“标准化协会联合会”(简称ISA)。IEC也比较大。IEC即“电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上*早的标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。

2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003《器械-质量管理体系-用于法规的要求》(以下简称旧版标准)，其作为独立标准，应用于器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式发布。修订后的标准更强调质量管理体系基于风险的方法，更注重法规要求和管理者的责任，加强对供方和外包活动的控制，以及强调整个产品生命周期的风险管理。

中山ISO13485认证办理机构,认证审核是认证机构受组织委托，以第三方身份对组织的环境管理体系与ISO14001环境管理体系标准的符合性和运行、保持的有效性进行审核验证，并确定是否向组织发放认证证书的过程。

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