氧气吸入器510K豁免|豁免申请条件
氧气吸入器510K豁免|豁免申请条件,注意1:如果一个器械在上市前需要上市前清关(premarket clearance)或上市前批准(premarket approval),器械厂商在登记和列名之前必须等到它获得FDA的清关或批准。注意2:企业注册、注册号的分配或器械的列名并不意味着FDA对该企业或其产品的许可或批准。
收集必要的文档和信息:根据豁免条件,您需要收集和准备一些必要的文档和信息,例如器械的描述、功能、材料、用途、适应症
电子体温计广泛应用于临床环境和家用环境中,测量的体温以维护人们的健康和及时帮助医生诊断。而想在美国市场销售的电子体温计,必须向FDA提交上市前通知(510k)。
FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,在完成评审流程后FDA会给申请人发送一封确认评审完成和实质等效的通知函(有FDA行政长官的签字),同时还会将Zui终版的Summary和预期用途表(3881表)随函一起发送。
FDA510(k)即上市前通告,在美国上市器械,若其产品是不需要上市前批准申请(PMA)的I、II和III类设备,则其必须向FDA递交510(k),除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)豁免510(k)要求。
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医用病床FDA注册一般费用与周期
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