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医疗产品510K豁免需注意什么

整个流程的费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。

产品510K豁免需注意什么,在FDA注册和提交器械的510(k)豁免申请时,确定是否符合510(k)豁免条件:FDA为一些低风险的器械提供了豁免,即无需递交510(k)预市通告。您可以查阅FDA的《器械豁免列表》( List of Device Exemptions)确认您的器械是否符合豁免条件。

不带远程测温或连续温度测量功能的临床电子体温计,无需提交510K便可继续销售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不满足《纠正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注册和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求,2024年4月30日后则必须满足。

产品510K豁免需注意什么

目前FDA对制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言,注册企业约为800家。而器械则超过3400家,对于I类产品,每四年检查一次,对于II/III类产品,每两年检查一次。

FDA510(k)和510豁免有什么区别?510(k)豁免意为:某些 I 类和 II 类产品不需要申请 FDA510(k) 即可在美国上市。任何人或制造商若要将器械销售到美国,除部分 510(k) 豁免产品及无须进行上市前批准(Premarket Approval, PMA)外,都必须在出口美国至少 90 天前向美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration, 简称 FDA) 提出上市前通知申请( Premarket Notification, PMN, 就是FDA510(k)申请),取得输入许可(510(k) Clearance Letter)。





鼻夹510K豁免一般周期多久

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