涂药棒510K豁免美国代理人，针对美国市场，其中FDA注册是强制性要求，普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品，行业内称作510K豁免产品，510K则对应针对高风险产品，也就是我们说的510k产品。

“提交类型或豁免”这一栏中，类别Ⅰ和Ⅱ的提交类型中有510（K）和510（K）豁免两种方式。其中Ⅰ类产品绝大部分产品是510（K）豁免的，只需做企业列示即可。Ⅱ类产品也有少部分是510（K）豁免的。

FDA510(k)即上市前通告，在美国上市器械，若其产品是不需要上市前批准申请（PMA）的I、II和III类设备，则其必须向FDA递交510(k)，除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。

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FDA验厂针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。器械FDA验厂来说，器械FDA验厂是按照QSR820体系，QSR820是法规，不是认证，厂家拒绝检查视为违法。拒绝后Zui直接的后果就是会收到FDA的警告信，Zui严重的后果就是会被拉到黑名单，并被FDA网站出具进口禁令，从此无缘美国市场。

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