消毒水FDA注册办理流程介绍
消毒水FDA注册办理流程介绍，目前FDA对大约1700多种器械产品进行了分类，涉及16个不同的版块：Ⅰ类-低等风险（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷；Ⅱ类-中等风险（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：无创血压监测器；Ⅲ类-高等风险（一般控制以及上市前批准PMA）例如：心脏瓣膜；如果您希望获得 FDA 的正式器械确定或分类，可以联系深圳环测威检测机构，获得详细办理事宜！
Ⅰ类以及大部分Ⅱ类器械要求以510（k）的方式递交。在510（k）递交过程中，申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途，技术特征以及性能测试方面实质等同。一些Ⅰ类和Ⅱ类器械可以豁免510（k），如果他们在21 CFR 862-892.9所述的豁免范围之内。这些豁免被列在21 CFR的分类规则中，也被汇集在器械豁免文件中。
根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），随着设备类别从Ⅰ类增加到Ⅱ类，再到Ⅲ类，监管控制也随之增加，其中Ⅰ类设备受到Zui少的监管，而Ⅲ类设备受到Zui严格的监管。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，任何一种器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求
收集必要的文档和信息:根据豁免条件，您需要收集和准备一些必要的文档和信息，例如器械的描述、功能、材料、用途、适应症
以上就是关于器械FDA认证的相关介绍，我司可办理各类产品FDA认证服务，如有相关认证服务问题需要了解，欢迎来电咨询环测威工作人员，获得详细费用报价与周期等信息！
肺监听器510K豁免怎么办理
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