医疗器械fda注册510k豁免，医疗器械的FDA注册,有如下几种：
厂家在FDA注册
产品的FDA登记
产品上市登记
产品上市审核批准
其他
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险 等级Zui高。
少量I、III类，多数II类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”（PMN : Premarket Notification）的认证。
做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节。
故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510（K）认证。
510K
510K豁免医疗器械部分清单：
PART 880
GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES 普通医院和个人使用设备
880.2200Liquid crystal forehead temperature strip 液晶前额温度条；
880.2400Bed-patient monitor 卧病床病人监视器（只监视病人是否离开床）；
880.2700Stand-on patient scale 站立式病人体重计；
880.2720 Patient scale非站立式病人体重计；
880.2740 Surgical sponge scale 外科手术失血海绵计（不带电）
880.2740Scale, Sponge, Surgical, Electrically-Powered外科手术失血 海绵计（带电）
880.2900 Clinical color change thermometer 一次性临床色变体温计
880.2920 Clinical mercury thermometer 水银体温计
880.2930 Apgar timer 阿普加计时器（）
880.5075 Elastic bandage 绷带
880.5090 Liquid bandage 液体绷带（液体或粉状，用来覆盖皮肤伤口，或烧伤部位）
880.5100 Ac-Powered Adjustable Hospital Bed 电动可调病床
880.5110 Hydraulic Adjustable Hospital Bed 液压可调病床
880.5120 Manual Adjustable Hospital Bed 手动可调病床
880.5140 Pediatric Hospital Bed 儿科病床
880.5150 Nonpowered flotation therapy mattress 不带电充气式治疗床褥
880.5160 Therapeutic medical binder 治疗用固定带（如 腹带，裹胸带 等）
880.5180 Burn sheet 烧伤包裹片；
880.5210 Intravascular catheter securement device 针头、导管固定支架；
880.5240 Medical adhesive tape and adhesive bandage 医用粘胶带，粘贴绷带
880.5270 Neonatal eye pad 新生儿眼罩
880.5300 Medical absorbent fiber医用吸收性纤维
880.5420 Pressure infusor for an I.V. bag输液袋的压力输液器
880.5475 Jet lavage 伤口噴射灌洗器
880.5500 AC-powered patient lift 交流电病人搬运机
880.5510 Non-AC-powered patient lift.非交流电病人搬运机
880.5550 Alternating pressure air flotation mattress治疗褥疮性溃疡用交变压力充气床褥
880.5560 Temperature regulated water mattress温控水床褥
880.5630 Nipple shield （喂奶用）乳头保护罩
880.5640 Lamb feeding nipple 奶嘴
880.5680 Pediatric position holder儿科位置夹（即将小儿固定在一个位置以做治疗或检查的夹具）
880.5780 Medical support stocking 医用丝袜（防大腿淤血，静脉曲张的功效）
880.5820 Therapeutic scrotal support阴囊治疗支持（固定）器
880.5950 Umbilical occlusion device新生儿脐带闭塞夹结，胶布等）
880.5960 Lice removal kit除虱子梳 （用电池或不用电池；也可带溶液）
880.6025 Absorbent tipped applicator 医用涂药刷
880.6050 Ice bag 冰袋
880.6060 Medical disposable bedding一次性医用床上用品（床垫，床单，枕头，枕头套等）
880.6070 Bed board 医用床板
880.6080 Cardiopulmonary resuscitation board心肺复苏板
880.6085 Hot/cold water bottle 医用冷热水瓶（用来传热/冷给病人）
880.6140 Medical chair and table 医用桌子，椅子（用来采血，病人身体检查等）
880.6150 Ultrasonic cleaner for medical instruments器械超声清洁器
880.6185 Cast cover 防水盖布
880.6190 Mattress cover for medical purposes 医用床套（可能带导电，杀菌物
880.6200 Ring cutter 戒指切割器（将病人的戒指切下来而不伤到手指）
880.6230 Tongue depressor压舌板
880.6250 Patient examination glove一次性医用检查手套
880.6265 Examination gown 病人穿检查用大褂
880.6280 Medical insole 医用鞋垫（用来减轻运动员足部因吸收水分而感染的症状）
880.6300 Implantable radiofrequency transponder system for patient identification and health information可植入射频式病人身份健康信息记录询问系统
880.6310 Medical device data system 医疗器械数据系统
880.6320 AC-powered medical examination light 交流电医疗检查用灯
880.6350 Battery-powered medical examination light 电池医疗检查用灯
880.6375 Patient lubricant病人用润滑油
880.6430 Liquid medication dispenser液体药物分配器、容器
880.6450 Skin pressure protectors 皮肤压力保护器
880.6710 Medical ultraviolet water purifier医用紫外线净水器
880.6730 Body waste receptacle 病人体废物收集容器（痰盂,便盆，）
880.6740 Vacuum-powered body fluid suction apparatus 真空动力体液吸引器
880.6760 Protective restraint 保护性约束器（手镯，脚镯，背心，手套，夹克，身体/肢架等）
880.6775 Powered patient transfer device动力病人转运装置 （滑轮担架等）
880.6785 Manual patient transfer device 手动病人转运装置（担架等）
880.6800 Washers for body waste receptacles病人体废物贮器（痰盂,便盆等）的清洁器
880.6820 Medical disposable scissors医用一次性剪刀（非手术用剪刀）
880.6890 General purpose disinfectants通用消毒剂（用于非关键消毒，消毒预处理等）
880.6900 Hand-carried stretcher手抬担架
880.6910 Wheeled stretcher有轮式担架
880.6960 Irrigating syringe冲洗注射器（该装置用于灌溉，从液体中抽取液体，或将液体注入体腔或伤口）
880.6970 Liquid crystal vein locator液晶静脉定位器
（液晶静脉定位器是通过显示热敏液晶的颜色变化（胆甾酯）显示皮肤表面温度的变化来显示静脉位置的装置）
880.6980 Vein stabilizer静脉稳定剂(静脉的稳定剂是由扁平的塑料片两创爪装置。该装置被放置在皮肤上，叉子在静脉两侧并保持稳定，而皮下注射针插入静脉)
880.6990 Infusion stand输液架
880.6991 Medical washer 医疗器械清洗器
880.6992 Medical washer-disinfector医用清洗消毒机
医用清洗消毒机是一种装置，是用于医疗目的清洁，净化，消毒，干燥的手术器械、麻醉器械、器皿、和其他医疗设备
PART 872 - DENTAL DEVICES牙科器械
872.1500 Gingival fluid measurer 龈液测量器
872.1720 Pulp tester牙髓活力测试仪
872.1730 Electrode gel for pulp testers 牙髓活力测试仪用电极凝胶
872.1820 Dental x-ray exposure alignment device牙科X射线曝光对准装置
872.1840 Dental x-ray position indicating device牙科x线位置指示器
872.1850 Lead-lined position indicator铅衬位置指示器
