电子血压计FDA注册办理流程

电子血压计FDA注册怎么？电子血压计近些年来逐渐替代了传统的水银压力表的听诊法，并且使用方便。电子血压计是利用现代电子技术与血压间接测量原理进行血压测量的医疗设备。电子血压计原理采用示波法，其原理上是准确的。电子血压计的临床验证是以听诊法作为标准、使用统计学的方法来设计的。

　　FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

　　FDA认证的几种模式区分

　　FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估

　　FDA注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。

　　FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。

　　FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。

　　电子血压计FDA注册怎么做？电子血压计FDA注册办理流程：

　　1、 填写环测威检测医疗器械FDA注册申请表，提供企业英文资料和电子血压计产品详细资料；

　　2、 环测威工程师拿到电子血压计FDA注册资料，整理资料并与环测威美国代理人共同准备注册相关事宜；

　　3、 客户汇缴FDA注册年费，

　　4、 环测威工程师与美国代理人合作提交资料给FDA，完成电子血压计FDA注册；

　　5、 电子血压计FDA注册审核通过，FDA查询到电子血压计FDA注册企业相关信息。

　　电子血压计FDA注册，欢迎您来环测威检测，我们将为您提供一站式血压计FDA注册服务，电子血压计出口欧盟还需要做CE认证，环测威检测都能为您提供优质、的检测认证服务。更多关于电子血压计FDA注册如何办理，电子血压计FDA注册办理周期，电子血压计FDA注册费用，电子血压计FDA注册资料，请与我们联系！