美国非处方药OTC注册的要求是什么

美国非处方药OTC注册

需要注意:不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求，具体的要求如下:

　　01、OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论，并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求，否则产品就要做OTC新药申请;对含酒精的免洗消毒洗手液来说，酒精在美国已经有相应的OTC专论，所以只要用于生产的酒精满足专论的要求，产品上市就可以不用经过FDA审批了。

　　02、OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记，对美国境外的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。

　　03、为OTC药品申请一个药品编号(NDA, National Drug Code) 。

　　04、企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。

　　05、OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。

　　06、生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 的要求。