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药品FDA注册办理流程

发布:2021-04-06 15:35,更新:2024-04-27 07:00

洗手液出口美国需要按照药品FDA注册OTC注册进行申请,洗手液在美国属于非处方药(OTC),环测威第三方检测机构可以代办理美国非处方药FDA注册报告,美国FDA药品注册申报主要分为临床试用新药(IND)、新药申请(NDA)、简略新药申请(ANDA)、非处方药(OTC)以及生物制品许可申请(BLA)五类。所以根据您的产品进行美国药品FDA注册申报。

办理美国FDA认证意味着什么?

1.产品出口美国,FDA是强制性的要求,企业有必要完结FDA注册或检测,方可出口美国

2.一些小的认可的,因小没有自己法规要求,都会依托大国的法规去规范出口商

3.在同行业的产品中,提高产品竞争力。

洗手液FDA注册办理流程

1.注册

*药品机构注册

-药品列名资讯

-列出另一种OTC药品

-更新注册资讯

2. 贴标签和成分检查

-成分声明设计和检查

-标签声明设计和检查

-包装声明设计和检查

3. 注册证书

洗手液FDA注册

  洗手液FDA注册(OTC)资料准备:

(1)产品的名称:提供产品的全称。

(2)产品型号:详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等,。

(3)产品预定的用途:例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等。

(4)零件表:详列组成产品的零部件及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称,对于绝缘材料,请提供原材料名称。。

(5)电性能:对于电子电器类产品,提供电原理图(线路图)、电性能表。

(6)结构图:对于大多数产品,需提供产品的结构图或图、配料表等,。

(7)产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。

以上是关于洗手液FDA注册(OTC)办理流程,如果您有相关非处方药需要办理美国FDA注册,如:酒精类洗手液、免洗洗手液、消毒湿巾、防晒霜、去屑洗发水等在美国都属于非处方药。


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