美国FDA注册的注意事项
发布:2021-07-14 16:47,更新:2024-04-27 07:00
一、FDA 认证注意事项
1、美国FDA注册是没有证书的,千万别被一些代理公司忽悠了,实际上市场上看到的FDA证书,基本上都是代理公司自己颁发的服务证书,跟FDA没一点关系。
2、FDA认证类别里,分为医疗器械、食品、药品、激光辐射产品、这其中医疗器械又分为I类器械、II类器械、III类器械。等级越高,危险系数越大。其中II类以上医疗器械,通过了FDA认证的话,才能算得上是通过了FDA认证,I类产品。仅仅只是在FDA做了一个注册而已,根本算不上是通过了FDA认证。比如:棉签、创可贴、纱布、绷带、镊子、钳子这些属于I类医疗器械的产品,都算不上是通过了FDA认证。
3、因为FDA 注册需要选择一个美国公司或定居美国的个人做代理人,所以在选择美国代理人的问题上也要注意,很多企业一味只图便宜,没考虑后果,其实这是很危险的,因为现在很多这样的人,他自己在中国国内,花点钱在美国注册一个离岸公司,然后利用这个离岸公司来做你的代理人,这明显是违规的,一旦出了问题,受害的还是出口商。
二、FDA认证流程:
1、确认产品范围,符合做测试标准推荐测试项目,符合注册标准的推荐做注册;
2、填写测试或是注册相关申请表;
3、需要做测试的还需提供足够的样品到中安实验室进行测试;
4、确认报价合同,安排付款;
5、测试合格后发放合格测试报告,或注册证书。
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