激光fda认证办理美国管控要求

激光fda认证办理，带有激光功能的设备在美国上市销售需要办理fda认证，下面环测威小编为大家解读激光fda认证办理的事项。

 针对FDA认证对于家用激光美容设备极高的安全性要求，众多周知美国FDA是世界上Zui难通过的医疗注册认证，如果你的激光类产品率先获证，进一步证明了该产品的品质、安全及效能达到了国际技术水平，也进一步证明了全球技术领先地位和生产工艺。

所有激光产品必须要有认证要求[21 CFR 1010.2], 并须注明该产品符合激光性能标准。认证声明必须出现在产品上, 并引用该产品遵循的法规。

声明需包括: "Complies with 21 CFR Chapter 1, Subchapter J." or "Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11." 对应中文是:“遵循美国联邦法规21第1章J节” 或“遵循美国联邦法规21第1040.10和1040.11节。

”如果激光产品按照IEC 60825-1进行分类，则认证声明需包括“Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11 except for deviations pursuant to Laser Notice No. 50, dated June 24, 2007”，对应的中文是：“除了激光50号公告(日期为2007年6月24日)的偏差，符合21 CFR 1040.10和1040.11。”所有产品都需要有制造商的识别标签[21 CFR 1010.3], 其中包括制造商的名称, 地址, 产地和生产日期。

激光产品分类第II级, IIIA-级, IIIB级, 和IV级的产品需要警告标识[21 CFR 1040.10(g)(1),(2),(3)]。对于没有互锁保护罩[21 CFR 1040.10(g)(6)] 或有可能失效的互锁防护罩[21 CFR 1040.10(g)(7)], 需要有标签注明。