普通听诊器510K豁免一般费用与周期

普通听诊器510K豁免一般费用与周期，如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交510(k):a.510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准；b.510(k)已经由进口商代表外国厂商递交了，并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k)，那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人) 进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。某些I类或II类器械在次上市时可以不递交510(k)。I类和II类救免器械的规范可以在器械赦免中找到。

提交申请:将填写完整的申请表格和支持文件提交给FDA。可以通过FDA的电子提交系统(Electronic Submission Gateway )在线提交

电子体温计广泛应用于临床环境和家用环境中，测量的体温以维护人们的健康和及时帮助医生诊断。而想在美国市场销售的电子体温计，必须向FDA提交上市前通知（510k）。


对于I类豁免510K的器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。

申请，或通过邮寄方式寄送申请材料。跟踪申请进程:一旦提交申请，您可以跟踪申请的进程。FDA会进行审核和评估，可能会与您沟通或要求补充信息。您需要及时回应并配合FDA的要求。

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分配器FDA注册办理流程介绍