激光理疗仪FDA认证美国激光注册
发布:2022-04-18 08:56,更新:2024-04-27 07:00
激光理疗仪FDA认证美国激光注册,当企业拥有激光产品的注册号时,FDA还要求在每年的9月1日之前提交产品的年度报告。除其他方面外,年度报告必须包含设备质量控制程序的描述,以及与设备辐射安全有关的测试结果和通信副本。
FDA规范f释放辐射电子产品之法源为联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOODDRUG AND COSMETIC ACT,简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品,包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。
FDA报告要求适用于企业可能希望通过在线供应商销售的大多数激光产品。即使是像激光灯和激光猫玩具一样看似无害的产品也需要报告。未报告可能不仅禁止通过和类似平台销售您的产品,还可能导致您在美国边境的货物被扣留。
FDA规范f释放辐射电子产品之法源为联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOODDRUG AND COSMETIC ACT,简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品,包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。
激光理疗仪FDA认证美国激光注册,一部分设备的FDA激光测试标准:21CFR1020.31X射线拍照机器设备;21CFR1020.32莹光检查设备;21CFR1020.33数控机床断块剖析X射线(CT)机器设备;21CFR1020.40柜体X射线探测器;21CFR1030.10微波炉加热;21CFR1040.10激光产品和激光系统;
FDA报告要求适用于企业可能希望通过在线供应商销售的大多数激光产品。即使是像激光灯和激光猫玩具一样看似无害的产品也需要报告。未报告可能不仅禁止通过和类似平台销售您的产品,还可能导致您在美国边境的货物被扣留。
激光产品FDA认证需要提供的资料如下:
1.申请表格,
2.英文说明书,
3.电路图,
4.PCB布局图,
5.元件清单,
6.CD 机芯规格书或是JAQ报告, 包括激光波长范围,
7.激光通路图,
8.标签电子档,
9.品保方面的检测流程图; 生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程,
10.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等,
FDA CFR 1040.10测试报告跟IEC60825-1测试报告有什么区别?FDA CFR 1040.10是美国关于激光产品的测试标准的报告,IEC60825-1是电工组织关于激光产品的测试标准的报告,出口美国市场或者在美国站销售的激光产品主要做FDA报告或认证,出口欧洲或者在欧洲站销售的激光产品主要做IEC的报告。
Class Ⅱ,Class ⅢA ,Class ⅢB ,ClassⅣ级别的产品有一定的危害性,请在指导和监护下使用,孩童得更加注意,请在家长或其它有监护能力的监护下使用。
需要做美国FDA认证欢迎来电咨询环测威工作人员,了解更多关于FDA注册办理详情!
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