ISO信息安全管理体系认证第三方检测公司，目前在信息安全管理方面，英国标准ISO27000:2005已经成为世界上应用*广泛与典型的信息安全管理标准，它是在信息安全管理委员会指导下制定完成。ISO27001信息安全管理体系分为两个部分：部分对信息安全管理给出建议，供负责在其组织启动、实施或维护安全的人员使用；第二部分说明了建立、实施和文件化信息安全管理体系的要求，规定了根据独立组织的需要应实施安全控制的要求。

在上，器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟器械指令)、的《器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时还须充分考虑器械产品的风险，要求在器械产品实现全过程中进行风险管理。
目前在信息安全管理方面，英国标准ISO27000:2005已经成为世界上应用*广泛与典型的信息安全管理标准，它是在信息安全管理委员会指导下制定完成。ISO27001信息安全管理体系分为两个部分：部分对信息安全管理给出建议，供负责在其组织启动、实施或维护安全的人员使用；第二部分说明了建立、实施和文件化信息安全管理体系的要求，规定了根据独立组织的需要应实施安全控制的要求。

2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003《器械-质量管理体系-用于法规的要求》(以下简称旧版标准)，其作为独立标准，应用于器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式发布。修订后的标准更强调质量管理体系基于风险的方法，更注重法规要求和管理者的责任，加强对供方和外包活动的控制，以及强调整个产品生命周期的风险管理。

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