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骨科扳手FDA注册|豁免申请条件

骨科扳手FDA注册|豁免申请条件,在向FDA提交申请之前,应注意以下事项:用户费用在510(k)或PMA递交时,需要一定的用户费用。电子副本(eCopy)上市前递交必须包含以光盘(CD)、数字光盘(DVD),或闪存驱动器方式形成的电子副本。

FDA510(k)和510豁免有什么区别?510(k)豁免意为:某些 I 类和 II 类产品不需要申请 FDA510(k) 即可在美国上市。任何人或制造商若要将器械销售到美国,除部分 510(k) 豁免产品及无须进行上市前批准(Premarket Approval, PMA)外,都必须在出口美国至少 90 天前向美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration, 简称 FDA) 提出上市前通知申请( Premarket Notification, PMN, 就是FDA510(k)申请),取得输入许可(510(k) Clearance Letter)。

FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、设备和放射产品的安全,产品在FDA认证的时候,一般分为两种,一个是510K豁免外的产品,此类产品做FDA认证较为简单,流程快,能以快的速度获取注册号,帮助产品外销。

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对于I类豁免510K的器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可,要是能多提供一些产品信息自然更好。

任何一种器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品的分类和管理要求。在美国销售的器械受以下两个的监管控制:(FD&C Act)201(h)法案(即联邦食品、药品和化妆品法案)(对器械进行了定义);21 CFR(即联邦法规法典第21篇)第1-58、800-1299部分的规定 (对器械进行了分类) ;

所谓的FDA510K,其实意思很简单,没有什么特殊意义,它就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&CAct第510章节,所以很多人习惯性的把他称作是510K,而且这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会法案,所以大家又都喜欢叫它做FDA510K,这就是所谓的FDA510K的由来。

灌肠器FDA注册第三方检测机构

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