医用绷带510K豁免怎么办理，目前FDA对大约1700多种器械产品进行了分类，涉及16个不同的版块：Ⅰ类-低等风险（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷；Ⅱ类-中等风险（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：无创血压监测器；Ⅲ类-高等风险（一般控制以及上市前批准PMA）例如：心脏瓣膜；如果您希望获得 FDA 的正式器械确定或分类，可以联系深圳环测威检测机构，获得详细办理事宜！

哪些器械可以获得豁免?通用器械：通用器械指可以应用于不同部位，用于多种不同目的的器械。这些器械常常是常见的设备，如电子体温计、血糖仪、血压计等。这些器械已经在市场上使用多年，并且已经被FDA认为是安全和有效的。

电子体温计广泛应用于临床环境和家用环境中，测量的体温以维护人们的健康和及时帮助医生诊断。而想在美国市场销售的电子体温计，必须向FDA提交上市前通知（510k）。


行政备案审查在上市前递交接收之后，FDA进行行政审查，评估递交是否是足够完整的，以接收实质性审查。审查互动（Interactive Review）当递交的资料处于正在审查中时，FDA将和申请者保持联系以增加审查过程中的效率。

器械FDA认证流程：一类器械，并且是豁免510K的产品，流程比较简单，只要申请企业注册和产品注册即可，没什么复杂的。

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