胶粘剂510K豁免|豁免申请条件
胶粘剂510K豁免|豁免申请条件，下面情况下无需510(k):如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510(k)。然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械救免(IDE) 法规的管理。
美国法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和药品中对器械的通则、标签、分类、注册、豁免、召回等环节的标准、要求作出了详尽的规定。
根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），随着设备类别从Ⅰ类增加到Ⅱ类，再到Ⅲ类，监管控制也随之增加，其中Ⅰ类设备受到Zui少的监管，而Ⅲ类设备受到Zui严格的监管。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，任何一种器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求
Ⅰ类以及大部分Ⅱ类器械要求以510（k）的方式递交。在510（k）递交过程中，申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途，技术特征以及性能测试方面实质等同。一些Ⅰ类和Ⅱ类器械可以豁免510（k），如果他们在21 CFR 862-892.9所述的豁免范围之内。这些豁免被列在21 CFR的分类规则中，也被汇集在器械豁免文件中。
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手术缝合针510K豁免一般费用与周期
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