集尿袋FDA注册美国代理人，在向FDA提交申请之前，应注意以下事项：用户费用在510（k）或PMA递交时，需要一定的用户费用。电子副本（eCopy）上市前递交必须包含以光盘（CD）、数字光盘（DVD），或闪存驱动器方式形成的电子副本。

“提交类型或豁免”这一栏中，类别Ⅰ和Ⅱ的提交类型中有510（K）和510（K）豁免两种方式。其中Ⅰ类产品绝大部分产品是510（K）豁免的，只需做企业列示即可。Ⅱ类产品也有少部分是510（K）豁免的。

哪些器械可以获得豁免?低风险器械：低风险器械是指那些可以通过医生或患者自行进行操作，风险相对较低的器械。这些器械通常是用于诊断或症状较轻的，如乳房自检器，消化性溃疡检测套件等。

集尿袋FDA注册美国代理人,(Simplified 510(k) Format)。

FDA验厂针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。器械FDA验厂来说，器械FDA验厂是按照QSR820体系，QSR820是法规，不是认证，厂家拒绝检查视为违法。拒绝后Zui直接的后果就是会收到FDA的警告信，Zui严重的后果就是会被拉到黑名单，并被FDA网站出具进口禁令，从此无缘美国市场。

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