耳勺510K豁免一般周期多久
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耳勺510K豁免一般周期多久,注意1:如果一个器械在上市前需要上市前清关(premarket clearance)或上市前批准(premarket approval),器械厂商在登记和列名之前必须等到它获得FDA的清关或批准。注意2:企业注册、注册号的分配或器械的列名并不意味着FDA对该企业或其产品的许可或批准。
“提交类型或豁免”这一栏中,类别Ⅰ和Ⅱ的提交类型中有510(K)和510(K)豁免两种方式。其中Ⅰ类产品绝大部分产品是510(K)豁免的,只需做企业列示即可。Ⅱ类产品也有少部分是510(K)豁免的。
FDA510(k)即上市前通告,在美国上市器械,若其产品是不需要上市前批准申请(PMA)的I、II和III类设备,则其必须向FDA递交510(k),除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)豁免510(k)要求。
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目前FDA对大约1700多种器械产品进行了分类,涉及16个不同的版块:Ⅰ类-低等风险(一般控制)一般不需要510(K) 例如:牙刷;Ⅱ类-中等风险(一般控制以及特殊控制)一般需要510(K) 例如:无创血压监测器;Ⅲ类-高等风险(一般控制以及上市前批准PMA)例如:心脏瓣膜;如果您希望获得 FDA 的正式器械确定或分类,可以联系深圳环测威检测机构,获得详细办理事宜!
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