口罩EN14683欧盟CE认证加急办理

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　　医用口罩CE认证EN14683标准测试流程：

　　第一步：客户提供产品图片及申请表；

　　第二步：环测威检测根据提供资料进行报价；

　　第三步：客户确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费，并准备好测试样品；

　　第四步：客户安排邮寄样品到实验室测试；

　　第五步：测试通过，报告完成、项目完成，出具CE认证证书。

　　EN14683：2014医用口罩详细解读

　　本欧洲标准规定了医用口罩的结构、设计、性能要求和测试方法，以限制在外科手术和其他有类似要求的医疗环境中，感染源从工作人员向患者的传播。带有适当微生物屏障的医用口罩也可有效减少无症状带菌者或有临床症状的病人的口鼻排出感染性物质。

　　Normative references 相关标准

　　EN ISO 10993-1，Biological evaluation of medical devices-Part 1：Evaluation and testing within a risk management process ISO 10993-1）

　　医疗器械的生物评价-第1部分：风险管理过程中的评价和试验

　　EN ISO 10993-5，Biological evaluation of medical devices-Part 5：Tests for in vitro cytotoxicity（ISO 10993-5）

　　医疗器械的生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验

　　EN ISO 10993-10，Biological evaluation of medical devices-Part 10：Tests for iritation and skin sensitization（ISO 10993-10）

　　医疗器械的生物评价-第10部分：刺激和皮肤敏化试验

　　EN ISO 11737-1，Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part 1：Determination of a population of microorganisms on products（ISO 11737-1）

　　医疗器械的灭菌-微生物学方法-第1部分：产品上微生物种群的测定

　　ISO 22609，Clothing for protection against infectious agents-Medical face masks-Test method for resistance against penetration by synthetic blood（fixed volume，horizontally projected）

　　抗感染防护服-医用口罩-合成血液抗渗透的试验方法（固定体积.水平投影）

　　根据ENISO10993-1的定义和分类，医用口罩是一种接触有限的表面设备。制造商应根据EN ISO10993-1完成医用口罩的评估，并确定适用的毒理学测试制度。测试结果应根据EN ISO10993系列的适用部分进行记录。应要求提供检测结果。