口罩CE产品认证所遵循的标准是什么样的？

欧盟正规申请CE认证流程：产品检测+技术文件备案评审+验厂+发证，现因疫情期间，广大客户口罩产品出口受阻，心急办理各类“ 快证‘’导致无法正常清关，我司了解情况后，积极沟通欧盟正规授权发证机构，打通正规申请认证渠道，帮助客户取得正规清关证书，CE-PPE认证型式说明如下：

口罩认证：Module B：技术文件评审备案，主要指型式检验认证；

Module C2：抽样检测，指内部生产控制和产品的随机性年度抽查，以便确保产品一致性；

Module D：工厂审核，指生产过程质量控制，以便确保产品一致性;

1. EN149检测+Module B证书： 疫情期间使用，产品可以打CE标志，不可以打NB号，遇到清关问题，NB发证机构可

以出面解决。

2. EN149检测+Module B+C2/D: 拿证后产品可以打CE+NB号标志，审厂可以等疫情结束后再审，但需要提前支付

审厂费用

所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得口罩CE认证证书,自2019年4月21起,新法规(EU)2016/425强制执

行,口罩属于“危及健康的物质和混合物”三类产品,必须按照正规证书.来申请认证,否则禁止入欧盟。

口罩产品认证所遵循的标准

1.EN149:2001+A1:2009

2.EN140:1998

3.EN143:2000

欧盟一般防护口罩认证要求,个人防护口罩的欧洲标准

防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令PE的要求,审核企业质量管

理体系和CE技术文档,审核通过后可获得PPE法规的CE证书

欧盟医用防护口罩认证要求

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,按照医疗器械法规2017745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管

理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,认证模式有所差别.