消毒器如何取得FDA认证？

消毒器是医用中重要的工具，是一种通过化学或者物理原理杀死医疗器械或者医院的细菌和病毒，使各种医疗器械保持无菌。医用消毒器在美国是FDA管辖的产品，FDA将其划分为医疗器械，绝大部分消毒器都算作II类医疗器械。因此必须取得510K批准，甚至是PMA批准。

消毒器的种类繁多，工作原理也不相同，应用场景也不尽相同。FDA为了管理消毒器，将消毒器进行如下表的分类：

1.灭菌器（杀死细菌和微生物）

灭菌器分类

2. 消毒装置（用于杀死病毒或其他细菌的物理或化学装置）

3. 空气净化器：通过空气净化器内部的紫外线装置或过滤器来杀死病毒或细菌

消毒器如何取得FDA认证？

作为II类和III医疗器械，消毒器申请510K批准是强制的。申请510K批准，工厂必须提供性能测试报告和FDA标签。如需了解更多，请于我们联系。