消毒器FDA认证分为几类

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

消毒器是医用中重要的工具，是一种通过化学或者物理原理杀死医疗器械或者医院的细菌和病毒，使各种医疗器械保持无菌。医用消毒器在美国是FDA管辖的产品，FDA将其划分为医疗器械，绝大部分消毒器都算作II类医疗器械。因此必须取得510K批准，甚至是PMA批准。

消毒器的种类繁多，工作原理也不相同，应用场景也不尽相同。FDA为了管理消毒器，将消毒器进行如下表的分类：

1.灭菌器（杀死细菌和微生物）

灭菌器分类

2. 消毒装置（用于杀死病毒或其他细菌的物理或化学装置）

3. 空气净化器：通过空气净化器内部的紫外线装置或过滤器来杀死病毒或细菌

消毒器如何取得FDA认证？

作为II类和III医疗器械，消毒器申请510K批准是强制的。申请510K批准，工厂必须提供性能测试报告和FDA标签。如需了解更多，请于我们联系。