广州ISO13485体系认证办理周期

广州ISO13485体系认证办理周期，企业在办理ISO质量管理体系之前，首先需要清楚要办理的认证范围，因为营业执照经验范围通常都有很多，但是企业真正涉及到的可能只有一两项。而根据认监委的规定，企业办理ISO质量管理体系认证必须为实际经营范围内的业务。其次，联系认证咨询公司在线提供企业基础资料，由认证咨询公司负责制作ISO质量管理运行体系文件，认证咨询公司做好体系运行文件会上报认证机构，认证机构向认监委申请审核，之后线下就近安排老师审核或远程审核来完成企业审核，审核通过即可获得ISO质量管理体系证书。

ISO13485：2003标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。

简单地说，推行ISO有如下五个必不可少的过程：

知识准备－立法－宣贯－执行－监督、改进。

你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO的世界。

组织机构：行政组织机构图、****组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。

2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003《器械-质量管理体系-用于法规的要求》(以下简称旧版标准)，其作为独立标准，应用于器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式发布。修订后的标准更强调质量管理体系基于风险的方法，更注重法规要求和管理者的责任，加强对供方和外包活动的控制，以及强调整个产品生命周期的风险管理。

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