纱布510K豁免办理注意事项

纱布510K豁免办理注意事项，在向FDA提交申请之前，应注意以下事项：用户费用在510（k）或PMA递交时，需要一定的用户费用。电子副本（eCopy）上市前递交必须包含以光盘（CD）、数字光盘（DVD），或闪存驱动器方式形成的电子副本。

(Simplified 510(k) Format)。

FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、设备和放射产品的安全，产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的产品，此类产品做FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。


任何器械企业都必须在FDA进行登记，并对其器械进行列名。注册完成后，在FDA网站可以查询注册器械产品：搜索FDA网站，网站右上角下拉Menu找到“Medical Devices”, 点击就可以进入器械专区了！往下翻，看到“SEARCH MEDICAL DEVICE DATABASES”专区下面的各类器械数据库，一般点击510（K）或者PMA进行查询。

FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，在完成评审流程后FDA会给申请人发送一封确认评审完成和实质等效的通知函（有FDA行政长官的签字），同时还会将Zui终版的Summary和预期用途表（3881表）随函一起发送。

所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&CAct第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。

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