眼镜架510K豁免第三方检测机构

眼镜架510K豁免第三方检测机构，注意1：如果一个器械在上市前需要上市前清关（premarket clearance）或上市前批准（premarket approval），器械厂商在登记和列名之前必须等到它获得FDA的清关或批准。注意2：企业注册、注册号的分配或器械的列名并不意味着FDA对该企业或其产品的许可或批准。

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FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、设备和放射产品的安全，产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的产品，此类产品做FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。


针对美国市场，其中FDA注册是强制性要求，普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品，行业内称作510K豁免产品，510K则对应针对高风险产品，也就是我们说的510k产品。

目前FDA对大约1700多种器械产品进行了分类，涉及16个不同的版块：Ⅰ类-低等风险（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷；Ⅱ类-中等风险（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：无创血压监测器；Ⅲ类-高等风险（一般控制以及上市前批准PMA）例如：心脏瓣膜；如果您希望获得 FDA 的正式器械确定或分类，可以联系深圳环测威检测机构，获得详细办理事宜！

所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&CAct第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。

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