医用绷带FDA注册办理所需资料
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更新时间:2024-07-13 07:00:00
价格:¥1500/份
检测服务:FDA注册
认证产品:510(K)豁免
检测机构:美国代理人
联系电话:4008-707-283
联系手机:15811815782
联系人:邓经理
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详细介绍
医用绷带FDA注册办理所需资料,任何一种器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品的分类和管理要求。在美国销售的器械受以下两个的监管控制:(FD&C Act)201(h)法案(即联邦食品、药品和化妆品法案)(对器械进行了定义);21 CFR(即联邦法规法典第21篇)第1-58、800-1299部分的规定 (对器械进行了分类) ;
提交申请:将填写完整的申请表格和支持文件提交给FDA。可以通过FDA的电子提交系统(Electronic Submission Gateway )在线提交
业办理列示的流程:提供列示产品信息,FDA网站确认是否是豁免器械,网上登记,查询FDA官网确认登记号,通知客户列示信息;企业列示费用:FDA企业列名办理费用相对FDA510(K)办理费用要低。如果需要了解FDA企业列名办理费用和详细流程可联系我们。
美国FDA器械注册的五个步骤:1、对器械分类,确定监管递交路径;2、选择正确的上市前递交路径;3、为上市前递交准备适当的资料;4、将上市前资料递交给FDA,且进行审查互动;5、完成企业登记和器械列名;
医用绷带FDA注册办理所需资料,如您需要办理器械FDA认证,欢迎来电咨询环测威工作人员,获得详细费用报价与周期等信息!
提交申请:将填写完整的申请表格和支持文件提交给FDA。可以通过FDA的电子提交系统(Electronic Submission Gateway )在线提交
业办理列示的流程:提供列示产品信息,FDA网站确认是否是豁免器械,网上登记,查询FDA官网确认登记号,通知客户列示信息;企业列示费用:FDA企业列名办理费用相对FDA510(K)办理费用要低。如果需要了解FDA企业列名办理费用和详细流程可联系我们。
美国FDA器械注册的五个步骤:1、对器械分类,确定监管递交路径;2、选择正确的上市前递交路径;3、为上市前递交准备适当的资料;4、将上市前资料递交给FDA,且进行审查互动;5、完成企业登记和器械列名;
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创可贴FDA注册一般费用与周期
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- 电话:4008-707-283
- 销售经理:邓经理
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