加热理疗仪510K豁免哪里可以办理

加热理疗仪510K豁免哪里可以办理，下面情况下无需510(k):如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510(k)。然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械救免(IDE) 法规的管理。 

(Simplified 510(k) Format)。 

业办理列示的流程：提供列示产品信息，FDA网站确认是否是豁免器械，网上登记，查询FDA官网确认登记号，通知客户列示信息；企业列示费用：FDA企业列名办理费用相对FDA510（K）办理费用要低。如果需要了解FDA企业列名办理费用和详细流程可联系我们。

行政备案审查在上市前递交接收之后，FDA进行行政审查，评估递交是否是足够完整的，以接收实质性审查。审查互动（Interactive Review）当递交的资料处于正在审查中时，FDA将和申请者保持联系以增加审查过程中的效率。

加热理疗仪510K豁免哪里可以办理，如您需要办理器械FDA认证，欢迎来电咨询环测威工作人员，获得详细费用报价与周期等信息！

耳勺510K豁免需要多少钱