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医用病床510K豁免怎么办理

更新时间:2024-08-23 07:00:00
价格:¥1500/份
检测服务:FDA注册
认证产品:510(K)豁免
检测机构:美国代理人
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详细介绍
医用病床510K豁免怎么办理,目前FDA对大约1700多种器械产品进行了分类,涉及16个不同的版块:Ⅰ类-低等风险(一般控制)一般不需要510(K) 例如:牙刷;Ⅱ类-中等风险(一般控制以及特殊控制)一般需要510(K) 例如:无创血压监测器;Ⅲ类-高等风险(一般控制以及上市前批准PMA)例如:心脏瓣膜;如果您希望获得 FDA 的正式器械确定或分类,可以联系深圳环测威检测机构,获得详细办理事宜!

评判产品是否是510(k)的依据是什么?评判是否是 510(k)的依据是产品的分类。1) 客户提供产品预期用途,2) 根据预期用途确定产品代码 (Product Code),3) 根据产品代码确定产品分类,4) 根据产品分类确定产品需不需要提交 510(k) 申请。

根据风险等级的不同,FDA将器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),随着设备类别从Ⅰ类增加到Ⅱ类,再到Ⅲ类,监管控制也随之增加,其中Ⅰ类设备受到Zui少的监管,而Ⅲ类设备受到Zui严格的监管。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求

医用病床510K豁免怎么办理

哪些器械可以获得豁免?早期设备:早期设备是指那些尚处于实验阶段的器械,需要进行进一步测试和评估,因此可以获得FDA510k豁免。这些器械通常可以在提供ICD号码的情况下获得豁免,使其能够在有限的一段时间内投入市场。

以上就是关于器械FDA认证的相关介绍,我司可办理各类产品FDA认证服务,如有相关认证服务问题需要了解,欢迎来电咨询环测威工作人员,获得详细费用报价与周期等信息!

FDA注册510K豁免需注意什么

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