手术帽子FDA注册|豁免申请条件

手术帽子FDA注册|豁免申请条件，注意1：如果一个器械在上市前需要上市前清关（premarket clearance）或上市前批准（premarket approval），器械厂商在登记和列名之前必须等到它获得FDA的清关或批准。注意2：企业注册、注册号的分配或器械的列名并不意味着FDA对该企业或其产品的许可或批准。

“提交类型或豁免”这一栏中，类别Ⅰ和Ⅱ的提交类型中有510（K）和510（K）豁免两种方式。其中Ⅰ类产品绝大部分产品是510（K）豁免的，只需做企业列示即可。Ⅱ类产品也有少部分是510（K）豁免的。

美国法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和药品中对器械的通则、标签、分类、注册、豁免、召回等环节的标准、要求作出了详尽的规定。

手术帽子FDA注册|豁免申请条件,器械FDA认证流程：一类器械，并且是豁免510K的产品，流程比较简单，只要申请企业注册和产品注册即可，没什么复杂的。

FDA是一个机构，而不是服务机构。FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

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