治疗性加湿器510K豁免美国代理人

行政备案审查在上市前递交接收之后，FDA进行行政审查，评估递交是否是足够完整的，以接收实质性审查。审查互动（Interactive Review）当递交的资料处于正在审查中时，FDA将和申请者保持联系以增加审查过程中的效率。

性加湿器510K豁免美国代理人，类器械Class I：低等风险（监管控制类型：基本控制）产品必须合乎一般规定要求，出口美国，大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告；

不带远程测温或连续温度测量功能的临床电子体温计，无需提交510K便可继续销售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不满足《纠正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注册和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求，2024年4月30日后则必须满足。


目前FDA对制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言，注册企业约为800家。而器械则超过3400家，对于I类产品，每四年检查一次，对于II/III类产品，每两年检查一次。

申请，或通过邮寄方式寄送申请材料。跟踪申请进程:一旦提交申请，您可以跟踪申请的进程。FDA会进行审核和评估，可能会与您沟通或要求补充信息。您需要及时回应并配合FDA的要求。

拐杖510K豁免|豁免申请条件