口罩PPE认证加急办理机构周期更短

　　在CE认证法规中，口罩一般会涉及PPE个人防护用品法规(2016/425/EU)。PPE为个人防护设备安全指令，主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、化学腐蚀，电辐射，电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。机构签发的CE证书上面会体现产品认证指令。

　　欧盟会员会在欧洲官方杂志( Official Journal of the EuropeanUnion）发布了疫情期间针对医疗器械和个人防护用品 (PPE)的符合性评价和市场监督程序的建议。

　　什么样的认证机构可以从事防护口罩的CE认证？

　　只有获得欧盟委员会 (EU) 2016/425 PPE法规口罩产品Module B、Module C2和/或Module D授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。

　　任何无PPE法规授权的认证公告机构、不具备Module B、C2和/或D资质的认证公告机构、不是认证公告机构的中介机构，都没有权力进行防护口罩的CE认证活动。

　　目前，国内暴露出来比较突出的问题是通过正规大量无资质的认证机构和中介机构，利用企业对于欧盟法规的不了解，误导企业进行错误的选择，签发了大量无效的CE证书，使得企业在出口欧盟过程中，面临了巨大的商业风险和法律风险。

　　确认认证机构是不是获得PPE指令授权，可以进行防护口罩CE认证活动的方法。

　　该建议采取紧急措施的主要内容：

　　1、产品范围：个人防护产品（包括口罩、防护服、防护手套、防护镜）、医疗器械（包括外科口罩、医用检查手套和某些类型的隔离服）。

　　2、实施期限：新冠肺炎疫情期间

　　3、Zui低要求：产品必须确保满足相应法规或指令的关键安全和健康要求。

　　4、合规评估：需要公告机构认证的产品在完成合规性评估程序之前（即取得CE标志之前）可以先出口，但是要确保认证工作会继续完成。公告机构要优先处理疫情相关产品的合规性评估；对于不采用PPE法规协调标准作为技术要求的PPE（个人防护设备）产品也可以进行应急审批。

　　5、采购主体：限欧盟成员国官方或授权机构采购的防护产品可以没有CE标志，但是只能给医护人员使用，不能在当地市场上销售。

　　6、后续监管：欧盟成员国的相关市场监督机构会重点抽查这些不带CE标志的产品，对其进行评估，如果评估发现不符合要求，仍然会被要求召回或者采取纠正措施来使其合规。