ISO13485认证是什么意思，企业在办理ISO质量管理体系之前，首先需要清楚要办理的认证范围，因为营业执照经验范围通常都有很多，但是企业真正涉及到的可能只有一两项。而根据认监委的规定，企业办理ISO质量管理体系认证必须为实际经营范围内的业务。其次，联系认证咨询公司在线提供企业基础资料，由认证咨询公司负责制作ISO质量管理运行体系文件，认证咨询公司做好体系运行文件会上报认证机构，认证机构向认监委申请审核，之后线下就近安排老师审核或远程审核来完成企业审核，审核通过即可获得ISO质量管理体系证书。

在上，器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟器械指令)、的《器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时还须充分考虑器械产品的风险，要求在器械产品实现全过程中进行风险管理。

简单地说，推行ISO有如下五个必不可少的过程：

知识准备－立法－宣贯－执行－监督、改进。

你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO的世界。

整合资源，建立合理化，具可操作性及持续改善的管理制度。通过导入ISO9001:2008的机会，审查现有的管理系统，发现和改善现有管理中的问题。

ISO13485认证适用哪些企业类型？ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：器械设计和制造商、器械经营商、器械服务提供方、器械软硬件开发商以及器械零部件/材料供应商。

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