激光类产品FDA注册怎样办理

　　激光技术产品FDA注册企业需要我们准备什么资料，激光产品出口美国需要做FDA注册，可以通过联系国内第三方检测机构之间进行办理，需要有美国代理人才培养可以更加顺利完成FDA注册，检验机构是服务全球的第三方检测机构，随着小编一起来看看相关激光FDA注册办理的相关流程有哪些？

　　激光类产品FDA注册流程

　　1. Application Form

　　填写申请表：包含公司信息，产品信息等

　　2. Product File / Technology Specification

　　产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。

　　3. Label

　　标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口标示标签等等。

　　4. Laser Information

　　激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。

　　5. Calibration Report of Power Meter

　　光功率计年度计量检定合格证及报告。

　　6. Control System

　　质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。

　　7. US Agent / Importer

　　美国代理人及美国进口商信息：包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称；

　　激光产品检测报告：

　　1：镭射激光IEC60825报告

　　2：LED灯 IEC62471 报告

　　3：激光模块IEC60825报告

　　激光器FDA注册办理联系国内拥有FDA授权的第三方检测机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是Z早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。因此，在寻求Z终市场接受度时，某些标准和要求会有所不同。非协调要求包括可拆卸激光系统，手动复位，演示产品和用于测量，调平和校准的激光产品。