激光类产品FDA注册第三方授权机构
激光技术产品FDA注册企业需要我们准备什么资料,激光产品出口美国需要做FDA注册,可以通过联系国内第三方检测机构之间进行办理,需要有美国代理人才培养可以更加顺利完成FDA注册,检验机构是服务全球的第三方检测机构,随着小编一起来看看相关激光FDA注册办理的相关流程有哪些?
激光类产品FDA注册流程
1. Application Form
填写申请表:包含公司信息,产品信息等
2. Product File / Technology Specification
产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述。
3. Label
标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口标示标签等等。
4. Laser Information
激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家,需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率计年度计量检定合格证及报告。
6. Control System
质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
7. US Agent / Importer
美国代理人及美国进口商信息:包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称;
激光产品检测报告:
1:镭射激光IEC60825报告
2:LED灯 IEC62471 报告
3:激光模块IEC60825报告
激光器FDA注册办理联系国内拥有FDA授权的第三方检测机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是Z早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。因此,在寻求Z终市场接受度时,某些标准和要求会有所不同。非协调要求包括可拆卸激光系统,手动复位,演示产品和用于测量,调平和校准的激光产品。
- 激光类产品FDA注册怎样办理 2024-04-27
- 眼部按摩仪CE认证需要多久 2024-04-27
- 千兆路由器FCC认证流程有哪些 2024-04-27
- LED显示屏 3C认证有什么要求 2024-04-27
- 手机终端日本JATE认证需要什么材料 2024-04-27
- 黑头仪CE认证需要多少时间 2024-04-27
- 智能开关系统SRRC认证需怎么准备 2024-04-27
- 直发器CE认证流程有哪些 2024-04-27
- 车载净化器CE认证流程介绍 2024-04-27
- 液晶屏SRRC认证需要多久 2024-04-27
- 录音机FCC认证需怎么准备 2024-04-27
- 打卡机日本MIC认证有什么要求 2024-04-27
- 电子乐器CE认证需要什么材料 2024-04-27
- 口罩EN14683欧盟CE认证加急办理 2024-04-27
- 口罩PPE认证加急办理机构周期更短 2024-04-27
联系方式
- 地址:广东省深圳市宝安区沙井新桥街道新桥社区新和大道26号A栋1~2楼
- 邮编:518000
- 电话:4008-707-283
- 销售经理:邓经理
- 手机:15811815782
- 传真:0755-23208027
- QQ:2850153029
- Email:2850153029@qq.com