牙科扳手FDA注册办理流程介绍
更新时间:2024-04-27 07:00:00
价格:¥1500/份
检测服务:FDA注册
认证产品:510(K)豁免
检测机构:美国代理人
联系电话:4008-707-283
联系手机:15811815782
联系人:邓经理
让卖家联系我
详细介绍
牙科扳手FDA注册办理流程介绍,目前FDA对制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言,注册企业约为800家。而器械则超过3400家,对于I类产品,每四年检查一次,对于II/III类产品,每两年检查一次。
“提交类型或豁免”这一栏中,类别Ⅰ和Ⅱ的提交类型中有510(K)和510(K)豁免两种方式。其中Ⅰ类产品绝大部分产品是510(K)豁免的,只需做企业列示即可。Ⅱ类产品也有少部分是510(K)豁免的。
(Simplified 510(k) Format)。
任何一种器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品的分类和管理要求。在美国销售的器械受以下两个的监管控制:(FD&C Act)201(h)法案(即联邦食品、药品和化妆品法案)(对器械进行了定义);21 CFR(即联邦法规法典第21篇)第1-58、800-1299部分的规定 (对器械进行了分类) ;
“提交类型或豁免”这一栏中,类别Ⅰ和Ⅱ的提交类型中有510(K)和510(K)豁免两种方式。其中Ⅰ类产品绝大部分产品是510(K)豁免的,只需做企业列示即可。Ⅱ类产品也有少部分是510(K)豁免的。
(Simplified 510(k) Format)。
任何一种器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品的分类和管理要求。在美国销售的器械受以下两个的监管控制:(FD&C Act)201(h)法案(即联邦食品、药品和化妆品法案)(对器械进行了定义);21 CFR(即联邦法规法典第21篇)第1-58、800-1299部分的规定 (对器械进行了分类) ;
手术服FDA注册怎么办理
联系方式
- 地址:广东省深圳市宝安区沙井新桥街道新桥社区新和大道26号A栋1~2楼
- 邮编:518000
- 电话:4008-707-283
- 销售经理:邓经理
- 手机:15811815782
- 传真:0755-23208027
- QQ:2850153029
- Email:2850153029@qq.com
产品分类
站内搜索